原辅料杂质检测：不同测试方法检测辅料中的过氧化物

原辅料杂质检测：不同测试方法检测辅料中的过氧化物

过氧化物是指含有过氧基-O-O-的化合物，可看成过氧化氢的衍生物，包括过氧化氢、金属过氧化物、过氧酸盐和有机过氧化物，过氧化氢具有极强的氧化性和腐蚀性，广泛用作漂白剂和消毒剂，将其用在药品中，特别是注射剂中，危害将难以估量。而在药物研发过程中，一些聚合物辅料中存在过氧化物杂质，例如聚山梨酯（吐温）、聚乙二醇（PEG）、聚维酮、克罗维酮、羟丙基纤维素（HPC）。

过氧化物杂质可能与药物发生氧化反应，导致药物降解。检测过氧化物方法需根据样品性质（如极性、挥发性）和浓度范围选择：显色反应法如三氯化钛-硫酸法，通过紫外分光光度计检测吸光度，用于药用辅料中H₂O₂的限度检查、液质联用（LC-MS）高灵敏度高选择性，检测痕量有机过氧化物，检测限达ppb级、或结合衍生化步骤通过气相色谱检测杂质含量。

药用辅料在药物制剂中重要性丝毫不逊于药物有效成分，同一厂家不同批次间的药品的质量也也会因为辅料而存在差异，而药用辅料中的杂质研究需要综合考虑生产工艺、检测方法和控制策略，以确保药物的安全性和有效性。除辅料-主药相互作用外考虑可能的合成副产物、原材料残留、设备污染、降解产物、微生物污染等。

尽管不是活性成分，但对制剂性能的影响同样是不言而喻的。原料和辅料共同构成药物本身，安全性均应当受到重视。微源检测实验室专注杂质研究，提供药品生产流程中原辅料测试，实验室百余台专业检测设备，解决包括性状，鉴别，检查，含量，杂质等系列相关的质量检测。遵从GMP、ISO17025体系，帮助药企、化工科研单位等缩短研发周期，解决方法开发、验证及样品检测等一系列解决方案。如有相关检测问题，欢迎咨询！