工艺杂质MSX蛋氨酸亚砜酰亚胺残留检测

工艺杂质MSX蛋氨酸亚砜酰亚胺残留检测

蛋氨酸亚砜胺（MSX）是蛋氨酸的特殊衍生物，具有氨基酸的基本结构(氨基、羧基、r基侧链)，化学式为C₅H₁₂N₂O₃S，分子量180.23，外观为白色结晶粉末，通常用于CHO细胞等哺乳动物细胞系的筛选，通过抑制内源性GS活性，筛选出携带外源GS基因的高产稳定细胞株，提升重组蛋白（如单克隆抗体）的产量。

在生物制品生产过程中，MSX作为工艺添加剂可能残留在终产品中，按照药典的要求，MSX属于工艺相关杂质，需严格控制其残留量以确保用药安全。但MSX在紫外没有吸收峰，也缺乏相应的显色方法，导致目前MSX残留检测方法研究尚不完善，应严格监测msx杂质的工艺去除情况，并可在药品质量标准中严格规定该毒性杂质的含量。

目前实验室常见的MSX检测方法为HPLC色谱分析，微源检测实验室开发利用液质连用(HPLC-MS)检测样品中MSX含量，通过将衍生化标准品和衍生化待测样品进行液相色谱检测，分别将衍生化标准品和衍生化待测样品进行液相色谱检测，对检测结果进行分析，绘制标准曲线，根据标准曲线计算待测样品溶液中MSX的浓度。适用性好，能满足不同MSX残留量水平的检测需要，

考虑到MSX极性采用亲水分离模式进行分析，拥有良好的兼容性和高灵敏度。色谱分析作为实验室稳定的技术手段，广泛应用于制药行业的研发与质控，具有分离效率高、分析速度快、灵敏度高、适用范围广等优点，可用于药物中的主要活性成分含量，确保药物的纯度，分离和鉴定药物中的各种杂质，在药物研发和生产的质量控制中具有重要应用价值。

在重组蛋白产品中的杂质残留可能对用药安全性有着影响，微源检测实验室专注药物杂质研究，针对生物药工艺残留杂质，开发如二甲基硅油类消泡剂/PEG/PEI/泊洛沙姆/抗生素/L-蛋氨酸亚砜酰亚胺(MSX)/吐温20/吐温80等残留杂质检测方法及验证。实验室百余台检测仪器设备可根据样品情况，提供定制化检测方法，满足不同检测需求，如有需求欢迎咨询！

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