生物药工艺杂质硫酸葡聚糖残留检测

生物药工艺杂质硫酸葡聚糖残留检测

硫酸葡聚糖是葡聚糖的聚阴离子衍生物，由葡聚糖和氯磺酸的酯化反应形成。其中含硫量约为16~20%，在生物医药、科研等领域都有广泛的应用。在细胞培养中，可通过改变细胞表面的电荷，来促使单个细胞悬浮，防止细胞结团，提升CHO 细胞等生产用细胞系的重组蛋白产量。但已有研究表明其具有一定毒性，在生物样品中需要将其去除，以保证药物安全。

葡聚糖硫酸盐的常用检测方法是液相色谱法，微源检测实验室开发LC-MS/MS方法对重组蛋白生产中的硫酸葡聚糖进行检测。迅速发展的LC-MS/MS技术为生物样品中葡聚糖的分析提供了可能。与传统的免疫学、HPLC、比色法、荧光标记等相比，LC-MS/MS方法在准确度、精密度、选择性、灵敏度和定量动态范围等各方面均显示出较大优势。

葡聚糖硫酸盐是细胞培养基中常用的添加剂，除抗结团剂，还可作为抗病毒药物以及辅料，然而葡聚糖硫酸盐具有一定毒性，它的毒性依赖于剂量和分子量以及给药途径。考虑其毒性，在生物药纯化开发过程中，必须拥有准确高效的检测方法检测生物药中残留的葡聚糖硫酸钠盐水平，以确保葡聚糖硫酸钠盐已被清除保证药物的质量安全。

微源检测实验室专注药物杂质研究，对工艺中的起始物料、发酵副产物、降解物质等相关杂质提供检测技术服务，支持细胞高密度培养，提高细胞活力，配合药企项目控制中质量标准的制定，降低产品变质风险，确保不对后续产品造成不良影响，精密仪器均安装网络版审计追踪软件保障数据准确安全；如您有相关检测需求，欢迎咨询！

*声明：本文有使用图片来源于网络和文献，如有侵权请联系删除。