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液质联用方法检测工艺杂质泡敌残留
液质联用方法检测工艺杂质泡敌残留
通气发酵过程中,蛋白质等易起泡物质,由于通气、搅拌和产生的大量二氧化碳,会形成泡沫。泡敌,又称聚氧乙烯聚氧丙烯季戊四醇醚,是一种聚醚类消泡剂,具有抑泡时间长、效果好、消泡速度快、热稳定性好等特点,广泛应用于酶制剂、氨基酸、维生素、抗生素等的发酵过程中,通过加入适量的泡敌可以有效消除泡沫,提高发酵单位。
由于泡敌可能对后续工艺产生影响,因此需要对其进行残留检测,以确保最终产品的安全性和合规性。泡敌的残留检测存在一定挑战,常用的仪器分析方法如HPLC、GC-MS等,缺乏高灵敏度的检测方法。实验室可通过高效液相色谱-电雾式检测器(HPLC-CAD)、高效液相色谱-串联质谱法(HPLC-MS/MS)等技术开发用于检测其残留,以满足生物制药行业对产品质量控制的需求。
微源检测实验室根据某发酵液样品中存在泡敌残留情况,开发残留检测方法,运用液质联用检测方法帮助解决样品中工艺杂质残留,建立的定量方法经过验证。验证包括确定方法的线性范围、灵敏度、准确度、精密度和选择性等指标,能够达到精准高灵敏检测来辅助控制残留量的目的,检测复杂基质中的痕量残留。
药品生产需遵循严格的质量标准,泡敌作为工艺残留物,其含量通常需控制在0.1%以下,液质联用的检测方法结合色谱分离与质谱定性能力, 适用于高灵敏度需求场景,以确保药品安全性。如其他工艺残留杂质,残留限值是多少,如何控制和验证这些限值是否符合标准,还需要了解实际案例或行业内的最佳实践,以及遇到的问题和解决方案。
微源检测实验室专注杂质研究,对消泡剂残留具有丰富经验,对添加的提高消泡效果的表面活性剂、增粘剂也有相应的测试方法,提供质量控制支持并控制策略,可基于现有方法或开发项目专属方法,支持多标准法规下的工艺杂质分析检测研究。致力于为各药企,生物工程企业,科研院所等企业,提供高效、准确的优质检测技术服务。若有相关需求,欢迎咨询。
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