液质联用方法检测工艺杂质泡敌残留

液质联用方法检测工艺杂质泡敌残留

 

通气发酵过程中,蛋白质等易起泡物质,由于通气、搅拌和产生的大量二氧化碳,会形成泡沫。泡敌又称聚氧乙烯聚氧丙烯季戊四醇醚是一种聚醚类消泡剂具有抑泡时间长、效果好、消泡速度快、热稳定性好等特点广泛应用于酶制剂、氨基酸、维生素、抗生素等的发酵过程中,通过加入适量的泡敌可以有效消除泡沫,提高发酵单位

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由于泡敌可能对后续工艺产生影响,因此需要对其进行残留检测,以确保最终产品的安全性和合规性。泡敌的残留检测存在一定挑战,常用的仪器分析方法如HPLC、GC-MS等,缺乏高灵敏度的检测方法。实验室可通过高效液相色谱-电雾式检测器(HPLC-CAD)、高效液相色谱-串联质谱法(HPLC-MS/MS)等技术开发用于检测其残留,以满足生物制药行业对产品质量控制的需求。

 

微源检测实验室根据某发酵液样品中存在泡敌残留情况,开发残留检测方法,运用液质联用检测方法帮助解决样品工艺杂质残留建立的定量方法经过验证。验证包括确定方法的线性范围、灵敏度、准确度、精密度和选择性等指标,能够达到精准高灵敏检测来辅助控制残留量的目的检测复杂基质中的痕量残留

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药品生产需遵循严格的质量标准,泡敌作为工艺残留物,其含量通常需控制在0.1%以下,液质联用的检测方法结合色谱分离与质谱定性能力, 适用于高灵敏度需求场景,以确保药品安全性如其他工艺残留杂质,残留限值是多少,如何控制和验证这些限值是否符合标准还需要了解实际案例或行业内的最佳实践,以及遇到的问题和解决方案。

 

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微源检测实验室专注杂质研究,对消泡剂残留具有丰富经验,对添加的提高消泡效果的表面活性剂、增粘剂也有相应的测试方法,提供质量控制支持并控制策略,可基于现有方法或开发项目专属方法,支持多标准法规下的工艺杂质分析检测研究。致力于为各药企,生物工程企业,科研院所等企业,提供高效、准确的优质检测技术服务。若有相关需求,欢迎咨询。

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创建时间:2025-06-11 13:42
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