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未知杂质
通过前期基础实验确定样品中可能存在的杂质数量,再通过质谱等现代分析手段确定未知杂质的质谱信息,根据质谱信息并结合生产工艺等重要信息判断未知杂质的可能结构。
溶剂残留
药物中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中、以及在制剂制备过程中使用或产生而又未能完全去除的有机溶剂。根据有机溶剂对人体及环境可能造成危害的程度, ICH将有机溶剂分为避免使用、限制使用、低毒和毒性依据尚不足四种情况。因残留溶剂会影响产品的安全性,故需对其进行研究。
通常我们在确定了需要进行残留量研究的溶剂后,需要通过方法学研究建立合理可行的检测方法。目前,残留溶剂的测定我们一般采用气相色谱法,且推荐使用毛细管色谱柱- 顶空进样系统。
分离纯化
● 药物主成分分离纯化,以达到药物研发标准,实现药品高纯度、大规模的分离制备。
● 药物相关微量杂质分离、富集与制备,并服务于药物杂质定性分析,进而为药品质量控制、工艺优化等提供依据。
● 药物研发中标准品的制备,根据需求提供标准化可用于药物质量控制的标准品。
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