厄贝沙坦是市场上占有一大比重的降压良药，它可以直接作用于血管紧张素II受体，抑制醛固酮的释放，从而起到降压效果。由于此类药物具有降压效果好、耐受性好、不易产生排斥反应等优点，在高血压临床治疗中被广泛使用。亚硝酸盐是自然界中广泛存在的一种含氮化合物，主要用于在食品行业作为防腐保鲜剂，也被许多药物作为添加剂使用。但是，过量的亚硝酸盐会转化成亚硝胺类基因毒性化合物。因此不管是食品还是药品，其中的亚硝酸盐含量都需要被严格控制，亚硝酸根的检测就成了一项重要的指标。

药典规定“不溶性可见异物”直径或长度通常50um，即人工目视在规定的条件下或用自动灯检机检查时直径或长度50um，不溶性物才算可见异物，同时指出“在静置一定时间后轻轻地旋转时均不得检测出烟雾伏微粒柱，且不得捡出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm的纤维和块状物等明显可见异物”。

在2005版中国药典二部中这样描述“可见异物”存在于注射剂、滴眼剂中，在规定条件下，目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm；在2010版中国药典二部附录IX H项中略作补充修改：“可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50um；后者将“滴眼剂”改为“眼用液体制剂。

甲氧基胺盐酸盐是一种重要的化工原料，用于生产头孢呋辛酸(酯)等抗生素药品及苯氧菌胺类杀菌剂；甲氧基胺盐酸盐也是一种药品，常用于外科手术，以维持或恢复动脉压，尤其适用于脊椎麻醉所造成的血压降低。目前对于二磺酸盐的测定方法很少，主要原因可能是由于该类物质普遍 具有强极性，在一般的高效液相色谱固定相中保留较弱而导致分离困难，另外由于该类物质 的紫外吸收较弱，一般的紫外检测方法不适合用来分析该类物质。离子交换色谱法在分析离子性有机化合物方面有其优势。E.Moro采用离子交换色谱法，以碳酸钠和碳酸氢钠混合溶 液作流动相测定了血浆样品中的微量丁烷二磺酸，而樊慧采用离子交换色谱法测定了药物思美泰中的 1，4-丁烷二磺酸。

药物杂质评估： 基因毒性杂质等PDE每日允许暴露量计算

在化学工业生产中，只要是涉及到搅拌、反应等过程，都有可能会产生泡沫。如果泡沫不及时消除，会对生产工艺、设备、产品质量等带来很多不利影响。消泡剂是生产过程中普遍使用的消除和抑制泡沫的助剂，相比较机械方法消除消泡，消泡剂的效果和效率更为显著。

疟疾是经按蚊叮咬或输入带疟原虫者的血液而感染疟原虫所引起的虫媒传染病。中国目前已经获得世卫无疟疾认证，但迄今为止，疟疾在全球范围内的流行仍很严重。[1]青蒿素是一种从黄花蒿提取出的高效抗疟疾化合物，对各型红细胞内的疟原虫均有强效快速的杀灭作用，也因在研制青蒿素等抗疟药方面的卓越贡献屠呦呦被诺奖委员会授予诺贝尔生理学或医学奖。

在多肽、蛋白等类型药物的生产过程中，会有很多大分子物质的存在产生大量的泡沫。如果不及时消除，会对生产工艺、设备、产品质量等带来很多不利影响。消泡剂是生产过程中普遍使用的消除和抑制泡沫的助剂，相比较机械方法消泡，消泡剂具有更显著的效果和效率。常用的消泡剂有聚醚类、有机硅类、矿物油类等

N,N-二甲基甲酰胺（DMF），分子式为HCON(CH3)2，为无色透明的液体。作为一种重要的化工原料及性能优良的溶剂性质，广泛应用于聚氨酯、腈纶、芳纶、染料等生产活动中，在与之相对的是生产加工过程中容易造成的大量残留，因其具有的一些生理毒性，如果人体长期接触残留有N,N-二甲基甲酰胺（DMF）的纺织品会危害到身体健康。微源检测实验室查阅文献资料，实验了一种通过GC-MS色谱法检测纺织品中N,N-二甲基甲酰胺DMF的方法。

苷类化合物一般分子量较大、有着结构复杂、极性较大、较难挥发等特点，其分离纯化和结构鉴定通常用时较长且具有难度。但随着串联质谱、色谱—质谱联用技术的进步，苷类化合物的分析研究，取得了突破性的进展。杭州微源检测利用液质联用检测了原乙酸酯基并考察其与其他类型甾体苷的质谱学区别。

目前临床上已经规模应用生物技术药物，为制药工业带来了变革和机遇，但在其生产过程中涉及细菌的培养、蛋白质的分离纯化等，过程中非常容易引入生产用细菌中的其他蛋白质，或在贮存环境掺杂相关杂质，如前体、异构体及某些降解产物等，具有高度的不均一性和不确定性。蛋白质类杂质是一个普遍且相对复杂的生产问题，在生产过程中分辨所有蛋白杂质难度非常大，但为增加产品安全性，对杂蛋白进行分析和控制的重要性不言而喻。

消除泡沫的方法可以分为物理方法和化学方法，物理方法主要是通过调节体系的压力和温度等来消除泡沫，化学方法主要是指添加消泡剂，而消泡剂使用方便、成本低、消泡迅速、消泡效果好、抑泡时间长等优点为大部分厂家接受。

二次离子质谱（Secondary Ion Mass Spectroscopy，SIMS）是一种重要的材料成分分析方法。SIMS技术的原理是以一定能量（通常为几百至几万eV）的初级离子束入射到材料表面，当表面粒子（原子、原子团、官能团、分子等）获得的能量大于基体结合能时，会发生溅射现象（Sputtering），产生一部分的中性粒子（通常>90%）以及少部分的带电二次离子（通常<10%），这些二次离子进入到质量分析器检测即可进行定性分析。

庆大霉素是一种氨基糖苷类抗生素，抗菌活性强，常用于治疗细菌感染，在奶牛隐形乳房炎和结核性乳房炎的治疗上应用广泛。但该类药品进人动物机体后残留时间较长，会带来潜在的危害，如何快速准确测定庆大霉素，杭州微源检测查阅资料以牛乳为例，采用高效液相色谱法进行了残留检测。

随着生物制药行业在国内发展突飞猛进，在关注生物大分子药物本身关键质量属性的同时也看到了生物药制剂中辅料和工艺残留对生物药品质量产生的影响。生物药制剂中的辅料和生产工艺残留化合物中有很大部分没有被紫外吸收，且化学结构非单一结构化合物，那么分析工作的难度就会加大许多。

药材会由于生产工艺、炮制工艺、产地环境等因素，出现重金属含量超标的情况，部分重金属超标不仅会影响药材发挥其药物价值，还有可能伤害到人体健康。药用植物及其制剂进出口的重要质量标准之一就是其中重金属元素的含量。微源检测查阅资料分享一种利用ICP-MS对中药制剂样品中重金属元素检测的方法，检测元素为Mg、Na、K、Al、Cu、Ca、Ni、Zn八种元素。

研究药物质量的过程中除了关注活性成分的指标，为了实验的安全性对其杂质和有害物质的研究愈发重视。微源实验室查阅文献分享一种利用ICP-MS对片剂药物中Ni、As、Cd、Hg、Pb5种元素进行检测分析的方法。ICP-MS电感耦合等离子体质谱，检出灵敏、检测结果准确快速，在药品重金属分析中越来越多地受到青睐，还能实现多个有毒金属元素的同步检测，为药品中有毒重金属元素的控制提供了数据。

微源检测实验室查阅文献资料，采用高温高压微波消解法处理样品，使其测定的重金属以离子态游离于试液中，再利用实验室ICP—MS对某厂的丹参药材中的铬(Cr)、铅(Pb)、砷(As)、镉(Cd)4种重金属元素进行了检测分析。

莽草酸，分子式C7H10O5，天然存在于木兰科植物八角等的干燥成熟果实中，是一种有机化合物。同时具有抗炎镇痛等作用，常被用做制药中间体及抗病毒和抗癌药物中间体，北京中医药大学药理研究室研究首次发现莽草酸有明显抗血栓形成作用，可抑制动、静脉血栓及脑血栓形成。但莽草酸具有一定刺激性，如何检测食品或是药品中的莽草酸含量？微源检测实验室查阅文献资料尝试用高效液相色谱测试了生脉注射液中莽草酸含量。

气相色谱GC对中链甘油三酸酯中的脂肪酸组分含量检测

基因毒性杂质-液相色谱-质谱法LC-MS检测N-亚硝基二甲胺NDMA的方法验证

药用辅料-硼酸检测：高效液相色谱对硼酸含量及其他测试项目的技术分享

硬脂酸镁检测：气相色谱对其含量与脂肪酸进测试方法分享

海藻糖检测：实验室对糖类定性分析测试方法分享

为达到较理想的工业化生产方式，降低安全生产风险，仿制药工艺常用催化剂，还原试剂进行还原，这样原材料的价格便宜，但是反应过程中催化剂中的金属离子的残留，会导致产品质量的降低，因此对催化剂金属的控制在药品管理中具有重要的意义。

生产加工总共常用的消泡剂一般分为矿物油消泡剂，聚醚型消泡剂，有机硅消泡剂。而有机硅消泡剂消泡能力强，起效快，成本低、用量少、理化性质稳定对整个消泡体系无明显影响，应用前景广，这些优势奠定了它在生物发酵药中的使用基础。

输液产品中的可见异物是一种存在于输液中肉眼可见的不溶性异物，可见异物出现有外源性污染和内源性污染两种渠道。生产环境达不到一定的洁净条件、生产材料包装容器的处理不当等就会造成外源性污染，溶剂选择、处方设计或工艺选择不合理等就会造成内源性污染。一旦异物随药液注人人体血液后，可能导致循环障碍或者组织缺氧、静脉炎、水肿等严重后果。文章从注射用水、原辅料、过滤设备三个角度进行说明。

可见异物进入注射液中有下列几种途径：药品生产过程、容器设备、过滤不彻底、生产环境中的尘埃、操作人员带入、药品本身析出以及与包材的相互作用而产生的溶出物等等。文章将对与药物直接接触的包材的途径进行说明：

如何针对液体样本或是拟肽原液中的消泡剂，进行含量测定，杭州微源检测实验人员的通过方法验证，最终确定了一种可靠的稳定性强，重复性较好的方法。

目前甘露醇的测定方法有氧化还原滴定法、薄层扫描法、分光光度法、气相色谱法、高效液相色谱法和质谱法,微源实验室在高效液相色谱检测山梨醇的时候有提及过甘露醇，这次我们依旧尝试该方法进行电解液中的甘露醇的测定。

查阅文献资料微源检测利用实验室中ICP-MS对某样品原料药中的镍Ni进行了检测。ICP-MS是20世纪80年代发展起来的分析技术，ICP即质谱的离子源，其通过接口和MS相连，这种接口技术集合了二者的优势，即ICP的高温电离技术和质谱的高灵敏度的快速扫描优势。检测方法的灵敏度高，准确性好，分析速度快，可用于原料药及其制剂中金属催化剂残留量的测定。检测准备混合内标溶液(含Bi、Ge、In、Li6、Sc、Tb、Y，均为10µg·mL-1)。

803年英国化学家在铂矿中发现钯Pb，单质为银白色过渡金属，是航天、航空等高科技领域以及汽车制造业不可缺少的关键材料。在化学药的合成过程中，也可以作为催化剂和原料试剂使用，但使用金属催化剂，原料药中的金属残留物会被带入到药物制剂中，从而造成质量控制出现问题。

玻璃酸钠也叫透明质酸钠，具有高度的粘弹性、可塑性、以及良好的生物相容性，除了化妆品中保湿和美肤作用，在临床上也可用于皮肤损伤，促进伤口愈合，对于擦伤及撕裂伤，腿部的溃疡，以及清创术等。微源检测分享一篇关于玻璃酸钠中泡敌消泡剂的测定方法，本方法是采用液相色谱法对玻璃酸钠中消泡剂含量进行测定。在该方法中消泡剂浓度水平下和消泡剂浓度呈指数关系，考察系统适用性、稳定性等。

脱氧胆酸钠检测：实验室对生物制品中的脱氧胆酸钠各项测试检查

药用辅料-羧甲纤维素钠检测：实验室纤维素检测方法和项目技术分享

元素杂质存在于原料药、辅料、制剂中的催化剂可以通过与生产设备、密闭容器或包装材料相互作用产生，但是由于元素杂质不具有任何治疗作用，所以它们在药品中的含量需要被控制在可接受限度范围内。

药物中的元素杂质在合成、制备甚至是仪器设备上都有可能引入，这些杂质对药物的影响甚至可能因为潜在的毒性引发药物毒副作用，随着各种控制越来越严格，需对有意添加的元素杂质进行评估和控制，微源检测实验室查阅文献资料根据ICHQ3D元素杂质指导原则中各元素的PDE值，利用自有的ICP-MS电感耦合等离子体质谱仪对某口服固体制剂元素杂质进行了检测。该口服固体制剂样品其处方工艺特点以及给药途径，需对镉Cd、砷As、铅Pb、汞Hg、钴Co、钒V、镍Ni元素杂质进行检测。

异丙安替比林又名丙非那宗，是一种有机化合物，分子式C14H18N2O，属于解热镇痛类非处方药，可缓解发热、头痛、肌肉痛、牙痛等症状，如单独使用副作用较大。查阅文献微源检测实验室了解到高效液相色谱法可以作为测定异丙安替比林含量的一种有效方法，这里以复方异丙安替比林片为例，采用了流动相比例为乙腈-水-冰醋酸(68：32：1.0）进行了实验。

金属元素是影响细胞培养性能和相关治疗蛋白产品质量的关键原材料的属性。铜，镁在许多代谢途径中扮演者共因子和试剂的角色， 例如细胞生长，蛋白表达，糖型，因此需要元素监控。运用ICP-MS分析技术来表征一系列常用的原料和用于哺乳动物细胞培养和治疗蛋白生产上的培养基粉末中重金属元素分布和精准含量。

在生物药生产过程中，会做细胞的培养，在进行细胞培养时，经常会遇到泡沫的烦恼，易导致液泛跑料，不得不降低装罐系数，降低或中停通气搅拌，使得发酵效率和产能受到比较大的影响。而加入少量的消泡剂，可有效消除泡沫，并抑制泡沫的产生，从而提高了产能。

精氨酸是人体内的一种条件必需氨基酸，也是一种常用的制剂原料，复方布洛芬缓释胶囊就是将精氨酸与布洛芬按一定比例混合，制成的精氨酸布洛芬盐的缓释制剂。《中国药典》和《美国药典》都曾对精氨酸的杂质做出了限量。如何检测精氨酸的杂质含量？微源实验室查阅文献资料，进行了实验。

坎地沙坦酯适用于原发性高血压。其在体内迅速被水解成活性代谢物坎地沙坦，坎地沙坦为选择性血管紧张素Ⅱ受体（ATI）拮抗剂，通过与血管平滑肌 ATl受体结合而拮抗血管紧张素Ⅱ的血管收缩作用，降低末梢血管阻力，从而起到降压作用，是临床常用的高血压治疗药。在该原料药的生产过程中，会使用到羟胺，羟胺在最终产品有残留风险。而羟胺具有高等的毒性，半致死剂量为 60 mg/kg，因此必须控制最终产物中的羟胺残留量。

我们常说的胖大海是梧桐科植物胖大海的干燥成熟种子，是中医临床常用的一种清热润肺药，经常见其于茶叶、甘草及一定量蔗糖泡制的凉茶中缓解声哑干咳。现代科学研究胖大海含有糖类、黄酮类、生物碱类、有机酸、脂肪酸、挥发性等成分，对有机成分有相对较为成熟的探索但是对安全性相关的重金属元素限量少有研究。微源检测实验室查阅文献资料分享一种利用科学仪器电感耦合等离子体质谱仪检测其中重金属元素的方法。

医药中间体金属杂质含量通常被要求控制在PPM级，生产商会据医药中间体在生产过程中可能引入的金属杂质来推测杂质来源，微源检测实验室查阅文献利用实验室ICP仪器对某中间体样品中重金属含量进行检测，钯Pd元素为重点检测的分析元素。

作为秋冬饮品甜品里的“C位”，芒果可谓是水果摊里的明星，芒果的好处已经有很多帖子详细描述过，在此不作赘述，今天小源主要带大家了解其中一种成分——芒果苷。芒果苷又称知母宁、芒果素，主是一种四羟基吡酮的碳酮苷，具有较强的抗氧化活性，较多的文献资料对其药理学活性进行研究，其中包含了调节中枢神经、呼吸系统、心血管、抗病毒、抗辐射、抗肿瘤、抗糖尿病等作用。

药用辅料-吐温80检测：实验室表面活性剂的含量检测方法分享