杭州微源检测技术有限公司-生物药工艺杂质残留

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生物药工艺残留物检测

生物药工艺残留物检测

实验室资质	CMA、CNAS.
服务内容	生物药工艺残留物分析方法开发和验证；生物药工艺残留物检测.
周期	方法开发和验证20个工作日，检测5个工作日.
仪器	液相色谱质谱联用仪(LC-MSMS、LC-MS)、气相色谱质谱联用仪(GC-MS).
法规或指导原则	中国药典四部指导原则9101、中国药典四部通则0431、美国药典<1225>、美国药典<1045>、美国药典<85>、欧洲药典2.6.7、欧洲药典2.6.14、ICH Q6B、ICH Q2(R1)、ICH Q5等等.
实验室优势	收费合理.可按各国药典法规检测,结果符合各国药典法规要求.高效率,提供加急服务,开发了300多套方法学,已协助400多家药企完成质量申报.

检测对象

表面活性剂残留检测	PPE消泡剂残留(聚醚类),GPE消泡剂残留,204消泡剂残留(二甲基硅油类),聚醚硅氧烷类复合消泡剂残留,生物降解型消泡剂残留,司盘60残留,司盘85残留,聚丙二醇PPG残留(聚丙烯醇400、丙二醇聚醚),泊洛沙姆F68残留(普兰尼克、聚氧乙烯聚氧丙烯),吐温20残留或吐温80残留(聚山梨酯、聚氧乙烯失水山梨醇脂肪酸酯、tween),曲拉通Triton X-100残留,SDS残留(十二烷基硫酸钠、椰油醇硫酸钠、月桂基硫酸钠)等.
细胞质来源杂质残留检测	蛋白质A残留(Protein A),胰岛素残留,宿主细胞蛋白残留(HCP),宿主细胞DNA残留(HCD),血清蛋白残留(BSA),内毒素残留等.
转染试剂残留检测	聚乙烯亚胺PEI残留(聚氮杂环丙烷).
抗生素残留检测	多粘菌素E残留,庆大霉素残留(正泰霉素、艮他霉素),卡那霉素残留,链霉素残留,万古霉素残留,青链霉素残留,两性霉素B残留,泰妙菌素残留,氨苄西林残留,氯霉素残留,潮霉素B残留,嘌呤霉素残留,酰胺霉素残留,四环素残留,遗传霉素残留(G418、新霉素),巴龙霉素残留(巴母霉素、巴罗姆霉素、PRM)等.
稳定剂残留检测	葡萄糖残留(D-葡糖、D-无水葡萄糖、无水葡萄糖、α-D-葡萄糖、右旋糖、玉米葡糖、玉蜀黍糖),山梨醇残留(山梨糖醇 ),蔗糖残留,甘露醇残留(木蜜醇、D-甘露醇),辛酸钠残留,肝素残留(肝素钠、肝磷脂),药用明胶残留,尿素残留(脲、碳酰二胺脲、碳酰胺),甘油残留(丙三醇、1,2,3-丙三醇),氯化锌,醋酸镁残留等.
缓冲体系残留检测	三羟甲基氨基甲烷缓冲液残留(Tris、氨丁三醇、缓血酸铵、缓血酸胺),精氨酸缓冲液残留,半胱氨酸缓冲液残留,组氨酸缓冲液残留,甘氨酸缓冲液残留(α-氨基乙酸、氨基乙酸),咪唑缓冲液残留(甘恶啉、1,3-二氮唑,间二氮茂),PBS缓冲液残留(磷酸盐缓冲盐水),HEPES缓冲液残留,MOPS缓冲液残留,柠檬酸盐缓冲液残留,乙酸盐缓冲液残留(醋酸钠、醋酸钾、乙酸氢钠),琥珀酸盐缓冲液残留,甘油磷酸缓冲液残留,CAPS缓冲液残留,MES缓冲液残留,PIPES缓冲液残留,醋酸钙残留,醋酸二钠残留,醋酸铵残留等.
工艺增强剂及催化剂残留检测	4-(2-氨乙基)苯磺酰氟盐酸盐AEBSF残留,乙二胺四乙酸EDTA残留(依地酸),盐酸胍残留(氨基甲脒盐酸盐),硫醇还原剂TCEP残留(三(2-羧乙基)膦),四甲基哌啶氮氧化物TEMPO残留(四甲基哌啶氧自由基),蛋氨酸亚砜亚胺MSX残留,二硫苏糖醇DTT残留等.
细胞冻存保护液残留检测	二甲基亚砜DMSO残留(二甲亚砜),甘油残留,丙二醇残留(1，2-丙二醇),乙二醇残留(甘醇),PVP聚乙烯吡咯烷酮残留,蔗糖残留,海藻糖残留(漏芦糖、蕈糖),聚乙二醇PEG残留,葡萄糖残留等.
灭活剂残留检测	二乙烯亚胺BEI残留(吡咯、氮杂茂),β-丙内酯BPL残留(β-丙酰内酯),甲醛残留(蚁醛),戊二醛残留(1,5-戊二醛),双氧水残留,结晶紫残留(甲紫、龙胆紫),苯酚残留(石炭酸、酚、羟基苯),N-乙酰乙烯亚胺AEI残留(N-AcETDA),2-乙基乙烯亚胺EEI残留(EHA),缩水甘油醛残留,硫柳汞残留(硫汞柳酸钠),S/D灭活剂残留,辛酸盐残留,TNBP残留(三正丁基磷酸酯、磷酸三丁酯、磷酸三正丁基酯、磷酸丁酯),乙醇残留等.
多肽裂解剂残留检测	Factor Xa残留(凝血因子Xa),TEVProtease残留,PreScission Protease残留,氰甲烷残留(氰基甲烷),羟胺残留等.
诱导剂残留检测	异丙基硫代半乳糖苷IPTG残留,L(+)-Arabinose残留(L(+)-树胶醛糖、果胶糖),乳糖残留(1,4-半乳糖苷葡萄糖).甲醇残留(羟基甲烷、木醇、木精),半乳糖残留,四环素残留/多西环素残留(强力霉素、脱氧土霉素),激素残留/类固醇诱导因子残留等.
变性剂残留检测	尿素残留,鹅去氧胆酸残留,SDS残留(十二烷基硫酸钠残留),甲醇残留,乙醇残留,丙酮残留(二甲基酮、二甲酮、木酮、醋酮),硫酸铵残留(硫铵),氯化钠残留等.
清洗剂残留检测	乙二胺四乙酸EDTA残留,Triton X-100残留,Tween-20残留或 Tween-80残留等.
抗氧化剂	醋酸亨戈.
纯化剂-去污剂-抑菌剂	十六烷基三甲基溴化铵CTAB残留.

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