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常见问题

稳定剂

 

 

       随着生物制药行业在国内突飞猛进的发展,我们在关注生物大分子药物本身关键质量属性的同时也看到了生物药制剂中辅料和工艺残留对生物药品质量产生的影响。生物药制剂中采用的辅料和生产工艺残留化合物中有很大部分没有紫外吸收,且化学结构不是单一结构化合物,这些特性都增大了分析工作的难度。微源检测针对这类化合物分析开展了一系列的工作,我们从多个不同的角度开发有特色的各种分析方法,针对性为生物制药辅料和工艺残留提出解决方案。

稳定剂主要法规及指导原则

 

 

 《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》
  ●《人用重组DNA蛋白制品总论》
 ●《人用单克隆抗体质量控制技术指导原则》
 ●   ICH系列指导原则 
 ●  中国药典、EP、USP、JP 
 ●  ISPE&ISO系列指南、GB、EU系列法规

稳定剂服务内容

服务内容分类

可能残留杂质

微源检测成熟方法检出限

稳定剂

葡萄糖

ppm

山梨醇

ppm

蔗糖

ppm

甘露醇

ppm

精氨酸

ppm

半胱氨酸

ppm

甘氨酸

ppm

组氨酸

ppm

咪唑

ppb