项目简介:

      关键词:原料药  药品  杂质谱分析  方法学验证  限量检查

        在原料药或药品的生产和贮藏过程中,常常会将一些药物自身之外的其他物质引人到药物中,而使药物的纯度受到影          响.ChP将任何影响药品纯度的物质均称为杂质.由于药物中的杂质无治疗作用,或者影响药物的稳定性和疗效,甚至损害          人们的健康.因此，必须对药物中的杂质进行研究、检查和限度控制,以保证药品质量和临床用药安全有效.

指导原则及法规:

      中国药典指导原则9101,中国药典指导原则9102,中国药典指导原则9306,ICH-Q3A,ICH-Q3B,ICH-Q3C,ICH-Q3D,ICH-              M7,ICH-Q2.

杂质类别:

      已知杂质和未知杂质,细分如下:

      1.有机杂质:起始原料、副产物、中间体、降解产物、试剂、配位体和催化剂等(与工艺和药物结构有关的).

      2.无机杂质:反应试剂、配位体、催化剂、元素杂质、无机盐和其他物质（例如：过滤介质，活性炭等）.

      3.残留溶剂.

      4.基因毒性杂质.

服务内容:

      已知杂质服务流程:

                分析方法学开发,分析方法学验证→杂质含量分析.

      已知杂质一般项目:

                氯化物检查,硫酸盐检查,铁盐检查,重金属检查,砷盐检查,干燥失重测定,水分测定,炽灼残渣检                       查,易碳化物检查,残留溶剂测定,溶液颜色检查,溶液的澄清度检查等.   

      未知杂质服务流程:

                杂质分离纯化→杂质结构确证→委托方杂质溯源,安全性评价等→分析方法学开发,分析方法学验                       证→杂质含量分析.

检测方法:

      色谱法:薄层色谱法,高效液相色谱法,气相色谱法,毛细管电泳法.

      光谱法:紫外-可见分光光度法,红外分光光度法,原子吸收分光光度法.

      化学法:显色反应检查法,沉淀反应检查法,滴定法,生成气体检查法.

      热分析法:热重分析,差式扫描热分析.

      酸碱度检查法:酸碱滴定法,指示液法,PH测定法.

      物理性状检查法:臭味差异,挥发性差异,颜色差异,溶解性差异,旋光性差异.

服务优势:   

      1.严格遵循中国药典指导原则9101,中国药典指导原则9102,中国药典指导原则9306,ICH-Q3A,ICH-Q3B,ICH-Q3C,ICH-             Q3D,ICH-M7,ICH-Q2,我们制定了一系列分析方法开发及验证策略和流程.  

      2.拥有大量进口的仪器设备和精确的分析能力.  

      3.体量巨大的方法库和项目实战经验.  

      4.严格执行cGMP.