注射用水检测-注射用水可见异物的来源及检测方法

注射用水可见异物的来源及检测方法

 

欧盟和世界卫生组织将制药用水中的杂质列为潜在的杂质来源之一。注射用水是指符合药典注射用水项下规定标准的水，可见异物作为一种杂质，不应在注射用水中出现。而不符合生产环境的洁净程度，不合理的厂房结构布局，易产生脱落物、残留物，密封洁净区和控制区等重点部位的管路等因素均会在注射用水的生产过程中引入可见异物。

 

注射用水中可见异物的来源有多种影响因素，依据下图可以发现影响可见异物的因素较多，方法、环境、物料、设备、人员、设备，通过分析可见异物产生原因针对性的提出可见异物的污染风险点管控措施。GMP对注射用水有明确规定存放条件，洁净区人员注意操作的规范性，如动作幅度过大可能会造成纤维异物脱落等；生产过程中注意操作的规范性；制备的注射用水的化学指标、细菌内毒素指标均符合中国药典各项规定。

检测方法按照《中华人民共和国药典》2015年版四部通则的要求操作，除去样品标签，擦净外壁后直接检视；在暗室中光照度1500Lx，保持人眼25cm的明视距离，手持容器颈部轻轻旋转和翻转容器，在黑色和白色背景下分别目视检查，检查时间20s，随后进行可见异物灯检法复检。

 

可见异物检查可以反映出药品生产环境是否良好，药物稳定性是否良好，药品成分之间、主辅料之间、药品与容器之间的兼容性是否良好等问题。从可见异物的种类也可以对其来源或成因进行基本推断。目前国内大多数企业对注射剂中可见异物的研究与监控手段还较为单一，多为人工目视法，随着仪器日新月异的发展可以将先进仪器运用到可见异物的定性与成因分析之中。微源检测利用红外光谱、核磁共振、GC-MS、ICP、IC、HPLC、XRF、GPC、SEM、D-SIMS等仪器，根据检测物质和元素要求精度结合检测特性，多方面验证分析结果，可以对可见异物可进行相关检测分析。

 

注射用水是配制注射剂、眼用制剂的重要溶剂，也是无菌原料药精制、无菌药品配制、直接接触药品包装材料和器具等最终清洗、A/B级洁净区消毒剂和清洁剂配制的用水，其质量直接关系到所配药品的质量，药厂日常注重各项指标的检测，例如：沉降物，尘埃粒子等等，发现问题及时处理,使可见异物以最小几率出现。更多可见异物问题欢迎随时电话联系微源检测，我们将有经验丰富的工程师为您提供技术解答！