药物杂质研究：液质联用对未知降解杂质分析检测

药物杂质研究：液质联用对未知降解杂质分析检测

任何影响药物纯度的物质统称为杂质。杂质研究是药物开发的关键，药物研究的重要内容，了解未知杂质的往往对于该品种的质量研究具有不容忽视的重要作用。杂质按其理化性质分为有机杂质、无机杂质（元素杂质、无机盐）和残留溶剂；按其毒性分为一般杂质和基因毒杂；按其来源分为工艺杂质和降解杂质。

其中降解杂质通常采用制备液相分离。HPLC高效液相色谱方法是实验室常用的药物杂质研究分析方法，可以测定制剂中含量变化来确认药物是否降解。HPLC-MS 联用具备了分离效率高、选择性能高、灵敏度较高的特点，已经成为对药物杂质进行研究的最有力的分析工具。在经过梯度洗脱后，将药物的主要成分和与它相关的杂质合理的分离出来，判断出其含有的杂质。

微源检测实验室参考药典和文献中同品种同结构类型的药物杂质信息，利用液相色谱-串联质谱方法对样品中2个未知降解杂质进行分析，推导其结构及生成机理，为企业质量标准的制订和质量控制提供检测数据。随着降解产物结构信息的获得，也就可以提出并评估降解途径，帮助企业全面了解产品的杂质谱。

水，光，氧分子是药物降解的三个主要因素，有些原料药因为有特殊官能团或者特殊结构会在不同条件下形成的降解产物，基于这些可能的降解因素充分评估，对于杂质分析方法的开发和质量标准的建立具有重要意义，是杂质检测方法建立、优化和验证的重要研究手段。

原料药的杂质谱研究非常复杂，微源检测实验室作为专业药物杂质检测机构，在药物研发和质量控制的过程当中，检测团队利用HPLC高效液相色谱、LC-MS液质联用等对特殊杂质的识别、评估及控制，得到检验准确结果，控制药品杂质，帮助企业科研机构等将原料制剂中的杂质控制到安全、合理的范围内，提供相应技术支持和保障。

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